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从“抗疫网红”--以岭药业连花清瘟胶囊看中药专利布局

发布时间:2021-03-16 来源:精金石知识产权 阅读量:127

过去的2020年书写了极不平凡的抗疫史诗,而在疫情初期,连花清瘟胶囊就迅速被《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》列为诊疗方案推荐用药。自此,连花清瘟获得舆论高度关注,其热搜居高不下。

连花清瘟胶囊是非典时期由以岭药业自主研发的中药创新药,于2004年在我国获批上市,目前已在新加坡、巴西、加拿大、罗马尼亚、泰国等20多个国家和地区获得上市许可。2021年伊始,以岭药业披露了去年年度业绩预告,预计2020全年实现归属于上市公司股东的净利润11.52亿元至12.74亿元,同比增长90%-110%,业绩十分亮眼。

以岭药业的主营业务是中药的研发、生产和销售。在开展创新中药研发的同时,该公司积极布局中药专利,正是由于专利的保驾护航,才得以使其在连花清瘟市场独占鳌头,获得丰厚的回报。

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连花清瘟专利申请简析

以岭药业围绕连花清瘟提出的专利申请可圈可点,目前总计56项,涉及组合物1项、制备方法4项、用途39项、药物分析方法8项、提取分离方法2项、药效检测方法2项等多个方面。



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2003年非典爆发中期,以岭药业申请了连花清瘟组合物及其制备方法的专利1件,该申请已获得授权。

非典疫情结束后,公司对连花清瘟的研发并未止步。

2008年开始先后申请了39件用于治疗不同疾病的用途专利。疾病类别触及心肌炎、肾炎、咽炎、扁桃体炎、肺炎、哮喘以及之后出现的禽流感、甲流、中东新型冠状病毒,再及2020年爆发的新冠病毒,可以说各时期疫情的发现史就是连花清瘟的专利申请史,且80%以上申请已获得授权

连花清瘟用途专利:

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随着研发的深入,进一步申请了提高药物质量标准的分析方法专利8件,内容涵盖指纹图谱测定、多个活性成分同时含量测定、特定活性成分含量测定、气相色谱测定、超高效液相色谱测定以及药效检测方法等多个方面。

随后还对制备方法工艺改进、提取分离方法申请了专利,可谓星罗棋布、密不透风。

此外,以岭药业还有意识地积极布局海外市场,进一步提升了产品在国际市场上的竞争力,同时也更好地保障自己的权益。目前PCT申请共10件,内容主要涉及组合物、用途、药物分析及药效学检测等方面。

中药专利申请的启示


连花清瘟在药品上市之后随着对产品的深度研究及二次开发,其专利申请仍在紧锣密鼓地进行。

可见,药品专利申请应贯穿整个药品生命周期,研发包括处方设计、工艺摸索、药理毒理、临床试验等一系列科研工作,在此过程中会产生各种各样的发明创造,可用于专利申请保护的内容主要有:

01 产品保护                           

以岭药业在一开始发现连花清瘟具有抗病毒的疗效时就申请了连花清瘟组合物专利,并且在2020年申请了两个关于连花清瘟再生纤维及纺粘无纺布新剂型及用途的专利,通过新剂型的创新欲焕发出连花清瘟新的生命活力。

中药产品保护主要涉及中药复方制剂、单方制剂、中药有效部位及其制剂、由中药获得的纯化合物产品及其制剂、中药制剂新剂型;而在研发中如何初步判断我们的新晋产品是否符合专利发明创造的要求呢,其主要取决于其原料组成及其配比,需申请人提供可信的对比实验数据或对比疗效资料以说明其相比现有技术具有突出的效果。

02 方法保护                          

以岭药业自2008-2020年间随着对产品质量标准的提升,共申请了方法专利11项。中药研发方法专利主要涉及炮制方法、提取分离方法、制备方法、测定方法、除此之外,药理学研究中发现的新的动物模型造模方法、新的药效药代测定方法等均可以申请专利保护。

方法保护的发明创造如何主要取决于两方面

(1)由于方法的改进,给产品性能带来了改善(增加新用途、原药效提高,副反应下降、延长保质期、提高纯度、改善口感等);

(2)由于方法的改进,给生产过程带来改善(成本降低、生产风险降低、能耗降低、原料资源保护及利用、环境污染降低、工艺简化、质量控制及再现性提高)。

03 用途保护                            

以岭药业自2008年至今共申请用途专利39件,其中13件申请因存在技术启示被驳回,另有2件实质审查中,其余24件获得授权。

那么申请人如何简单判断新用途是否有无技术启示呢?

用途保护是指对已知药物新适应症的保护,而作为一种已知药物,如果在实验或临床研究中发现了其新的医疗用途,并且该用途不能从其组成或现有技术中推导出来,则被认为是一种发明创造,可以申请专利保护,此种专利需要提供药效学资料。

总结

中医药作为民族的瑰宝,具有巨大的精神内核和强大的医学价值,但专利申请九牛一毛,多种高价值的专利被国外抢注。因此,中医药行业的专利保护迫在眉睫,企业应提高知识产权保护意识,从发展战略的高度重视专利作为无形资产的重要性,从研发的角度重视可以申请专利保护的技术内容及全方位布局专利的意识,从而保持产品在中药研究和市场中的优势。

同时应意识到中药作为我国的国粹,其独特的养生治疗理念已逐步被国外认可,中药走向世界已成为一种趋势,因此企业应积极思索申请国际专利,抓紧布局,才能为以后开拓海外市场创造条件,掌握中药产品在国际市场竞争的主动权。



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